La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), in Italia il nome commerciale più noto è Aulin, anche se sono disponibili alcuni farmaci equivalenti. La Nimesulide attualmente è utilizzata in Italia come “farmaco NON di prima scelta”, ma in diversi paesi europei tale farmaco non è più commercializzato.
In Spagna e Finlandia è bandito dal 2002, in Irlanda dal 2007, mentre nel Regno Unito e in Germania non è mai stato autorizzato al commercio. In altri paesi europei, prima della decisione della Commissione Europea del gennaio del 2010, per i gravi danni che provoca il farmaco a livello epatico e dell’apparato gastroenterico, avevano ritenuto opportuno ritiralo dal commercio. Belgio, Danimarca, Olanda, Svezia avevano provveduto al ritiro, mentre la Francia decideva di eliminarne la rimborsabilità. Negli Stati Uniti non è stata mai approvata la commercializzazione della Nimesulide.
L’European Medicines Agency (Agenzia Europea del Farmaco) raccomanda il non utilizzo della Nimesulide nei “[…] pazienti con problemi di fegato, è indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in caso di dolore cronico) e dei dolori mestruali, deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo per quindici giorni, la dose massima è di duecento milligrammi (pari a due bustine, o a due compresse).”
Sarà compito del medico curante valutare scrupolosamente il rischio-beneficio della somministrazione di questo farmaco e, quando avrà compiuto la sua valutazione, scriverà la ricetta medica la cui prescrizione sarà NON RIPETIBILE. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono associati a epatossicità, con un meccanismo molecolare non perfettamente chiarito. La Nimesulide viene associata a frequenti reazioni avverse gravi e imprevedibili nel fegato (1).
“I FANS presentano un ampio spettro di danni al fegato che vanno da asintomatico, transitorio, iper-transaminasemia, a insufficienza epatica fulminante. Tuttavia, la mancata segnalazione di casi asintomatici, lievi, così come di quelli con alterazione transitoria del test del fegato, insieme a segnalazioni non conformi ai criteri di farmacovigilanza e studi epidemiologici viziati, mettono a repentaglio la possibilità di accertare il rischio reale di Epatotossicità dei FANS.
Diversi FANS, vale a dire bromfenac, ibufenac e benoxaprofen, sono stati ritirati dal mercato a causa dell’epatotossicità; altri come la nimesulide non sono mai stati commercializzati in alcuni paesi e ritirati in altri. In effetti, la controversia relativa al rischio reale di una grave malattia del fegato persiste nella ricerca sui FANS…. Nonostante questo, la commercializzazione del nimesulide è ancora mantenuta in diversi paesi europei, sebbene i rapporti dell’EMEA raccomandino una durata della terapia limitata a 15 giorni e un dosaggio massimo di 100 mg/giorno (13).
La polemica riguardante la nimesulide persiste perché le serie cliniche, e gli studi epidemiologici, continuano a dimostrare come la nimesulide sia responsabile dei gravi danni recati al fegato (19,89,90). D’altra parte, le istituzioni sanitarie concludono che il danno epatico causato da nimesulide è statisticamente comparabile a quello del resto dei FANS.
Riconoscere il vero impatto della nimesulide sul fegato non è un compito facile (2).
Uno studio, fatto molto bene, condotto da farmacologi e medici italiani evidenziava che la Nimesulide è associata ad alti rischi di acuti e seri problemi epatici; e l’ibuprofene, e alte dosi di ketoprofene, sono associati a modesti rischi di epatossicità (3)
Prof. Roberto Suozzi
Medico e Farmacologo Clinico
Suozziroberto.altervista.org
Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12137558 1. Simili UA Boelsterli – 2002 – Articoli correlati Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA(1). Author information: (1)HepaTox Consulting, Pfeffingen, and Institute of Clinical Pharmacy, University of Basel, Basel, Switzerland. boelterli@hepatox.ch. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been associated with…• Send to Drug Saf. 2002; 25(9):633-48. Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA1.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: What is the actual risk of liver …
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2997980/1 di F Bessone – 2010 – Articoli correlati 7 dic 2010 – Several NSAIDs, namely bromfenac, ibufenac and benoxaprofen, have been withdrawn from the market due to hepatotoxicity; others like nimesulide were …. From the clinical stand point NSAIDs induced hepatotoxicity is associated with different patterns of clinical presentation, several mechanisms of liver …
British Journal of Clinical Pharmacology (2016) 82
Pharmacoloepidemiology Risk of acute and serious liver injury associated to nimesulide and other NSAIDs: data from drug-induced liver injury case-control study in Italy.
Corrispondence Prof Roberto Leone Pharmacology Unit, Department of Diagnostic and Pubblic Health, University of Verona. 13 March 2016.
Fonte: Contropiano
Tratto da Lo Spillo
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