La nimesulide (Aulin). Vietata in mezza Europa, tranne che in Italia...

La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
in Italia il nome commerciale più noto è Aulin, anche se sono disponibili alcuni farmaci equivalenti. La Nimesulide attualmente è utilizzata in Italia come “farmaco NON di prima scelta”, ma in diversi paesi europei tale farmaco non è più commercializzato.



In Spagna e Finlandia è bandito dal 2002, in Irlanda dal 2007, mentre nel Regno Unito e in Germania non è mai stato autorizzato al commercio. In altri paesi europei, prima della decisione della Commissione Europea del gennaio del 2010, per i gravi danni che provoca il farmaco a livello epatico e dell’apparato gastroenterico, avevano ritenuto opportuno ritiralo dal commercio. Belgio, Danimarca, Olanda, Svezia avevano provveduto al ritiro, mentre la Francia decideva di eliminarne la rimborsabilità. Negli Stati Uniti non è stata mai approvata la commercializzazione della Nimesulide.

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L’European Medicines Agency (Agenzia Europea del Farmaco) raccomanda il non utilizzo della Nimesulide nei “[…] pazienti con problemi di fegato, è indicata solo per il trattamento del dolore acuto (mentre prima veniva usata anche in caso di dolore cronico) e dei dolori mestruali, deve essere utilizzata solo per brevi periodi, al massimo per quindici giorni, la dose massima è di duecento milligrammi (pari a due bustine, o a due compresse).”

Sarà compito del medico curante valutare scrupolosamente il rischio-beneficio della somministrazione di questo farmaco e, quando avrà compiuto la sua valutazione, scriverà la ricetta medica la cui prescrizione sarà NON RIPETIBILE. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) vengono associati a epatossicità, con un meccanismo molecolare non perfettamente chiarito. La Nimesulide viene associata a frequenti reazioni avverse gravi e imprevedibili nel fegato 1).


“I FANS presentano un ampio spettro di danni al fegato che vanno da asintomatico, transitorio, iper-transaminasemia, a insufficienza epatica fulminante. Tuttavia, la mancata segnalazione di casi asintomatici, lievi, così come di quelli con alterazione transitoria del test del fegato, insieme a segnalazioni non conformi ai criteri di farmacovigilanza e studi epidemiologici viziati, mettono a repentaglio la possibilità di accertare il rischio reale di Epatotossicità dei FANS.

Diversi FANS, vale a dire bromfenac, ibufenac e benoxaprofen, sono stati ritirati dal mercato a causa dell’epatotossicità; altri come la nimesulide non sono mai stati commercializzati in alcuni paesi e ritirati in altri. In effetti, la controversia relativa al rischio reale di una grave malattia del fegato persiste nella ricerca sui FANS…. Nonostante questo, la commercializzazione del nimesulide è ancora mantenuta in diversi paesi europei, sebbene i rapporti dell’EMEA raccomandino una durata della terapia limitata a 15 giorni e un dosaggio massimo di 100 mg/giorno [13].

La polemica riguardante la nimesulide persiste perché le serie cliniche, e gli studi epidemiologici, continuano a dimostrare come la nimesulide sia responsabile dei gravi danni recati al fegato [19,89,90]. D’altra parte, le istituzioni sanitarie concludono che il danno epatico causato da nimesulide è statisticamente comparabile a quello del resto dei FANS.


Riconoscere il vero impatto della nimesulide sul fegato non è un compito facile 2).
Uno studio, fatto molto bene, condotto da farmacologi e medici italiani evidenziava che la Nimesulide è associata ad alti rischi di acuti e seri problemi epatici; e l’ibuprofene, e alte dosi di ketoprofene, sono associati a modesti rischi di epatossicità (3)


Prof. Roberto Suozzi
Medico e Farmacologo Clinico
Suozziroberto.altervista.org


Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12137558 1. Simili UA Boelsterli – ‎2002 – ‎Articoli correlati Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA(1). Author information: (1)HepaTox Consulting, Pfeffingen, and Institute of Clinical Pharmacy, University of Basel, Basel, Switzerland. boelterli@hepatox.ch. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been associated with…• Send to Drug Saf. 2002; 25(9):633-48. Mechanisms of NSAID-induced hepatotoxicity: focus on nimesulide. Boelsterli UA1.


2) Non-steroidal anti-inflammatory drugs: What is the actual risk of liver …
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2997980/1 di F Bessone – ‎2010 – ‎Articoli correlati 7 dic 2010 – Several NSAIDs, namely bromfenac, ibufenac and benoxaprofen, have been withdrawn from the market due to hepatotoxicity; others like nimesulide were …. From the clinical stand point NSAIDs induced hepatotoxicity is associated with different patterns of clinical presentation, several mechanisms of liver …

http://contropiano.org/contropianoorg/aerosol/2018/03/25/la-nimesulide-aulin-vietata-altrove-vendibile-qui-0102210

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3) British Journal of Clinical Pharmacology (2016) 82
Pharmacoloepidemiology Risk of acute and serious liver injury associated to nimesulide and other NSAIDs: data from drug-induced liver injury case-control study in Italy.
Corrispondence Prof Roberto Leone Pharmacology Unit, Department of Diagnostic and Pubblic Health, University of Verona. 13 March 2016.

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